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海南普利制药注射用阿奇霉素获荷兰药物评价委员会批准
海南普利制药11日晚发布公告称,公司于近日收到荷兰药物评价委员会(CBG)批准注射用阿奇霉素的技术评审通知。目前进入荷兰、奥地利和德国国家阶段的批件审核发放阶段;取得批件后,该产品即可在荷兰、奥地利、德国市场进行上市销售。
2022
06-07
2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况公布
(9月12日),国家药品监督管理局公布了2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况,通过现场检查发现9个注册申请项目临床试验存在合规性问题。
2022
06-07
第十七批仿制药参比制剂目录发布
经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,今日(9月13日)发布仿制药参比制剂目录(第十七批)。
2022
06-07
国家卫健委三定方案:设医政医管局等21个内设机构
国家卫生健康委员会职能配置、内设机构和人员编制规定正式公布。根据方案,国家卫生健康委员会设医政医管局、医政医管局、药物政策与基本药物制度司、职业健康司等21个内设机构。
2022
06-07
《医疗技术临床应用管理办法》正式发布
《医疗技术临床应用管理办法》已经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过,并经国家卫生健康委审核通过,现予公布,自2018年11月1日起施行。
2022
06-07
海南省开办药品零售企业验收实施标准出台
海南省食药监局近日发布修订后的《海南省开办药品零售企业验收实施标准》,对新开办药店间距不作限制,对药店营业场所面积不作限制。
2022
06-07
13批次药品不合规 东信药业等8家企业被查
13批次药品不合规!东信药业等8家企业被查。18日,国家药监局发布《关于13批次药品不符合规定的通告(2018年第89号)》,指出经上海市食品药品检验所等4家药品检验机构检验,标示为湖北东信药业有限公司等8家企业生产的13批次药品不符合规定。
2022
06-07
国务院办公厅发布关于完善国家基本药物制度的意见
9月19日,国务院办公厅发布关于完善国家基本药物制度的意见,优化基本药物目录遴选调整程序,综合药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等因素,对基本药物目录定期评估、动态调整,调整周期原则上不超过3年。
2022
06-07
药监局:119个医械政策文件失效、废止!
根据中共中央、国务院印发的《法治政府建设实施纲要(2015—2020年)》的要求,为做好药品监管法律制度“立改废释”工作,全面推进依法行政,国家药品监督管理局组织对1998—2013年医疗器械规范性文件进行了清理,并决定废止和宣布失效一批规范性文件。
2022
06-07
国家药监局发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南
近日,国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告(2018年第96号)为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责,强化医疗器械生产企业质量主体责任意识,提升质量管理水平,根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号),国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》,现予发布。
2022
06-07
国家药监局发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法
10月8日,国家药品监督管理局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法的公告(2018年第74号),为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),国家药品监督管理局制定了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》(见附件),现予发布。本公告自发布之日起执行。原食品药品监管总局于2016年6月2日发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)》(2016年第94号通告)同时废止。
2022
06-07
国家医保局:17种抗癌药纳入医保报销目录
国家医疗保障局印发了《关于将17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》。经过3个多月的谈判,17种抗癌药纳入医保报销目录,大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格,将极大减轻我国肿瘤患者的用药负担。
2022
06-07
普利制药注射用阿奇霉素在美获批上市
10月10日,海南普利制药股份有限公司发布公告称,公司已于近日收到美国FDA签发的注射用阿奇霉素ANDA正式批准上市通知。
2022
06-07
中央给基层减负!对县乡村考核减少一半以上
好消息来了,中央要给基层减负,对县乡村考核减少一半以上! 中共中央办公厅发文,将规范督察监察考核,对县乡村考核事项减少50%以上!基层终于可以歇口气了......
2022
06-07
国务院推开
近日,国务院发布了关于在全国推开“证照分离”改革的通知,2018年11月10日起,将在全国范围内对106项涉企行政审批事项分别按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等四种方式实施“证照分离”改革。加强事中事后监管,建立部门间信息共享、协同监管和联合奖惩机制,形成全过程监管体系。
2022
06-07
2018福布斯全球医疗保健领域亿万富翁前十
福布斯(Forbes)近日发布了2018年度全球亿万富翁榜单,其中有多名医疗保健领域的高管和投资者上榜。美国知名科技博客Businessinsider根据福布斯榜单,列出了以下全球医疗保健领域的10大亿万富翁。
2022
06-07
国家新药创制项目“人用皮卡狂犬病疫苗”喜获国家药监局临床批件
国家重大新药创制项目“人用皮卡狂犬病疫苗”最近取得阶段性进展,喜获中国国家药品监督管理局授予的临床批件。依生生物作为皮卡狂犬病疫苗的项目发起机构已经同步启动国际多中心三期临床试验,并为产品的大规模投产做准备。
2022
06-07
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